今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來司他鈉獲批上市。
西維來司他鈉是國內(nèi)獲批的首個(gè)用于治療伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷(ALI)和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)藥物。ARDS是呼吸系統(tǒng)的急危重癥，死亡率高達(dá)26～44%，非典型的嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)、中東呼吸窘迫綜合征(MERS)及流感病毒引起的肺炎皆可導(dǎo)致ARDS，在此次呈全球大爆發(fā)趨勢的新冠肺炎疫情中，最常見的致命并發(fā)癥也是ARDS(31%)。
據(jù)《柳葉刀》最新發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，在武漢市入院的首批41例確診新冠病毒病例中，約1/3的患者出現(xiàn)ARDS(29%)或接受重癥監(jiān)護(hù)(32%)，其中6人死亡。3月7日鐘南山院士、劉志剛教授發(fā)表的文章“ClinicalCharacteristicsof2019CoronavirusPneumonia(COVID-19)：AnUpdatedSystematicReview”結(jié)果顯示，通過對新冠肺炎回顧性研究文獻(xiàn)的分析發(fā)現(xiàn)，全國、湖北省、非湖北省進(jìn)入ICU的比例分別為11.5%、21.9%和2.5%，死亡率分別為3.7%、10.4%和0.6%;COVID-19常見并發(fā)癥中，ARDS占比最高(8.9%)。目前針對ARDS尚無有效治療藥物。西維來司他鈉是一種中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶抑制劑，能選擇性抑制中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶對肺組織的損傷，減輕炎癥反應(yīng)，臨床肺損傷改善有效率達(dá)64.7%。
2003年春SARS疫情大流行，本次獲批的西維來司他鈉早在當(dāng)時(shí)就進(jìn)入我國臨床研究階段，針對治療SARS引起的急性肺損傷，成為了國家啟動(dòng)快速審批通道后首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的非典治療藥物。作為當(dāng)時(shí)獲批臨床試驗(yàn)的20余家企業(yè)之一，上海匯倫始終堅(jiān)持開展和推進(jìn)相關(guān)臨床研究，在此次突發(fā)的新冠肺炎疫情中，西維來司他鈉再次受到國家藥監(jiān)局的高度重視，是目前僅批準(zhǔn)的5個(gè)開展新冠病毒肺炎疫情相關(guān)疾病臨床試驗(yàn)藥物之一，被納入應(yīng)急審評通道，從遞交上市申請到正式批準(zhǔn)僅27天，上海匯倫也成為國內(nèi)首個(gè)取得該藥品生產(chǎn)批件以及最早將其用于新冠肺炎疾病臨床研究的企業(yè)。
上海匯倫生物科技有限公司成立于2004年，是一家專注高端化藥仿制藥和創(chuàng)新藥的高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“仿制藥更優(yōu)，原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念，重點(diǎn)布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領(lǐng)域，擁有多層次產(chǎn)品管線。公司或子公司曾被評為高新技術(shù)企業(yè)、浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)、上海市小巨人培育企業(yè)和上海市專利工作試點(diǎn)企業(yè)等，2017年和2018年均入選“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100”。其全資子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司成立于2010年，作為上海匯倫生物科技有限公司的制造中心，經(jīng)過近十年的技術(shù)沉淀與產(chǎn)業(yè)化布局，從原料藥到制劑已經(jīng)打下了堅(jiān)實(shí)的化藥產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，現(xiàn)階段上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司已進(jìn)入持續(xù)的研發(fā)申報(bào)收獲期和商業(yè)化制造產(chǎn)能的建設(shè)期。未來將建設(shè)更大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)基地，布局仿制藥產(chǎn)品國際化，建設(shè)符合歐美cGMP要求的制劑生產(chǎn)線和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的新的高水平的化藥制劑生產(chǎn)基地。
注射用西維來司他鈉的成功上市對治療呼吸系統(tǒng)重癥患者意義非凡，為抗擊新冠疫情帶來新希望，也為其他原因感染引起的ARDS的臨床應(yīng)用提供新選擇。未來，上海匯倫將投入更大力度開展醫(yī)療科技攻關(guān)，為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)力量。
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